阿莫西林膠囊溶出試驗(yàn)
阿莫西林又名羥氨芐青霉素，是一種臨床上最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素。一般對(duì)革蘭氏陽性菌有良好的殺菌作用和治療效果，它主要用于泌尿系統(tǒng)的感染，手術(shù)后的抗感染，孕婦也可以用，一般對(duì)扁桃體炎及慢性支氣管炎，咽炎，肺炎都是有較好的效果。
阿莫西林在酸性條件下穩(wěn)定，胃腸道吸收率達(dá)90%，殺菌作用強(qiáng)，穿透細(xì)胞膜的能力強(qiáng)。是目前應(yīng)用較為廣泛的口服半合成青霉素之一。
一、樣品信息
|
|
|
|
樣品名稱：阿莫西林膠囊 |
樣品數(shù)量：12粒 |
|
實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：阿莫西林膠囊溶出試驗(yàn) |
|
|
儀器型號(hào)：DT12自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng) |
|
|
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》 2020版 |
|
二、試驗(yàn)結(jié)果
經(jīng)過分析檢測，12片樣品的溶出度如下表：
|
樣品名稱 |
吸光值 |
溶出度（%） |
溶出結(jié)果 |
|
D1 |
0.394 |
/ |
/ |
|
D2 |
0.382 |
/ |
/ |
|
Y1 |
0.476 |
106.35 |
平均值：101.25%
RSD：2.38%
|
|
Y2 |
0.461 |
103.00 |
|
|
Y3 |
0.449 |
100.32 |
|
|
Y4 |
0.449 |
100.32 |
|
|
Y5 |
0.458 |
102.33 |
|
|
Y6 |
0.463 |
103.44 |
|
|
Y7 |
0.458 |
102.33 |
|
|
Y8 |
0.439 |
98.53 |
|
|
Y9 |
0.445 |
99.42 |
|
|
Y10 |
0.456 |
101.88 |
|
|
Y11 |
0.439 |
98.31 |
|
|
Y12 |
0.442 |
98.75 |
|
|
限度要求：標(biāo)示量的80% |
結(jié)論：符合 √ 不符合 |
||
三、試驗(yàn)過程
1、溶出介質(zhì)的制備：
取純化水真空脫氣并電磁攪拌30分鐘，即得。
2、對(duì)照品溶液的制備：
取阿莫西林膠囊6粒，取出內(nèi)容物，精密稱定并計(jì)算平均裝量為0.2962g。取上述膠囊內(nèi)容物，研缽研細(xì)后分別精密稱定，D1：0.2862g、D2：0.2843g，分別置于200ml容量瓶中，加入溶出介質(zhì)100ml，超聲溶解30min，確認(rèn)完全溶解后，放冷至室溫，溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻。分別取上述溶液10ml與100ml容量瓶中，溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液D1、D2。
3、供試品溶液的制備：
取配好的溶出介質(zhì)900ml，分別置于各溶出杯中，不攪拌，待溫度平穩(wěn)保持在(37±0.5)℃時(shí),調(diào)整轉(zhuǎn)速為100 r / min。取阿莫西林膠囊12粒,逐一放置于干燥的網(wǎng)籃中，待到達(dá)實(shí)驗(yàn)設(shè)定條件后，投藥（對(duì)號(hào)逐一安裝網(wǎng)籃），自膠囊接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí),90 min 時(shí)分別取樣10ml用0.45um孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液5ml至10ml容量瓶中，溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液Y1~Y12。
4、數(shù)據(jù)測定
取上述供試品溶液及對(duì)照品溶液，照紫外-可見分光光度法(《中國藥典》2020年版通則0401),在272nm的波長處測定吸光度,按計(jì)算公式計(jì)算每粒樣品的溶出量。
5、數(shù)據(jù)處理
|
|
|
|
||
|
|
A供:90min時(shí)供試品溶液的吸光度
f ：供試品溶液的稀釋倍數(shù)；
M對(duì)：兩份對(duì)照品取樣量的平均值；
A對(duì)：兩份對(duì)照品吸光度的平均值；
M ：平均裝量
藥品規(guī)格：0.25g；